Най-важните резултати от проучването REALIZE

 

В броя от м.септември 2010 на HCV Advocate newsletter писах за двете проучвания, фаза ІІІ на боцепревир (boceprevir) на Merck /Schering и проучването фаза ІІІ на телапревир  (telaprevir) на Vertex. Новите лекарства са протеазни инхибитори на НСV, които се дават в комбинация с пегилиран интерферон и рибавирин. На сайта на HCV Advocate има и видео файл с последните данни — кликни тук.  (виж стр.9 за списък на видео файлове за изтегляне). Наскоро Vertex публикува резултатите от своето проучване REALIZE за повторното лечение на пациенти с HCV генотип 1, които не са постигнали траен вирусологичен отговор (SVR)* при предходен курс на лечение с пегилиран интерферон и рибавирин.  

 

В проучването са включени предишни пациенти без SVR - 354 с рецидив, 124 частично отговорили, и 184 пациенти с нулев отговор.*  Данните за популацията от пациенти са ограничени, но е важно да се знае, че 89% от пациентите са имали висок HCV РНК вирусен товар (по-висок от или равен на 800,000 IU/mL) и че 26% от пациентите са имали цироза—и двете се смятат като лоши предиктори за терапевтичен отговор. Всички пациенти са били с HCV генотип 1, разпределени по равно между подтипове 1a и 1б.

 

Като цяло, в групите приемащи и телапревир, 65% са постигнали SVRв сравнение със 17% в групите, получавали само настоящото стандартно лечение - пегилиран интерферон и рибавирин - без телапревир. Процентите на SVR на групите, съдържащи телапревир срещу групите със стандартно лечениеспоред типа на лицата без SVR при предишно лечение, са дадени по-долу. 

 

 

Съобщава се за слаби до умерени странични ефекти, а процентът на прекратилите е сходен за всички групи, включително и групите, които не са получавали телапревир.

 

Vertex заявиха, че ще подадат молба до Агенцията по храните и лекарствата (FDA) за получаване на разрешение за търговия до края на 2010 г.  Очаква се FDA да одобри тройната комбинация от телапревир, пегилиран интерферон и рибавирин през 2011-2012 г. 

 

Следващият месец ще публикуваме и отделни лист факти за най-важните резултати от фаза ІІІ за боцепревир и телапревир. Допълнителна информация ще бъде дадена на конференцията на Американската асоциация за изучаване на чернодробните заболявания (AASLD) 2010, а статиите в специализираното списание най-вероятно ще бъдат на разположение през 2011 г.

 

 

Траен вирусологичен отговор (SVR): определя се като неоткриваема HCV РНК (вирусен товар) 24 седмици след приема на последната доза от лекарството.

 

Рецидивирал:  лице с неоткриваем вирусен товар след завършване на поне 42-седмично лечение, но през 24-седмичния период на проследяване отново има откриваем вирусен товар.

 

Частично отговорил: лице, което е постигнало най-малко 2 log10 намаление на HCV РНК (вирусния товар) на 12-та седмица, но така и не достига неоткриваема HCV РНК на 24-та седмица от лечението.

 

Нулев респондент: човек, постигнал по-малко от 2 log10 намаление на HCV РНК на 12-та седмица от лечението.

 

Пример: 2 log спад (спад от 100 пъти) = 15,000,000 IU/mL на 150,000 IU/mL; вирусен товар, който започва от 15,000,000 IU/mL и не намалява до 150,000 IU/mL.

 

 

Източник: REALIZE Top-Line Results